說到ISO9001質量管理標準體系，不少已經獲得此認證的業內企業有不同的感受和心得，甚至對這個標準體系褒貶不一。直到現在，還有很多人認為ISO9001質量管理標準體系沒有給企業帶來效益，認為它只是一個認證用的文件系統，沒有實際管理價值，與業務運營無關，只需要在開展認證工作的時候補充一些文件通過認證就行——這使得ISO9001質量管理變成了“花錢做擺設”的工作。但是，伴隨中國企業內外部生存環境變化，尤其是國內國際競爭環境日益復雜化，上述觀點和態度已經開始轉變。“向管理要效益”已經成為業內不爭的共識，它符合質量管理工作發展的規律。

       ISO9001的執行有三性：符合性、有效性和適宜性。如果說以前的中國企業只關注符合性——這造成企業認為執行ISO9001標準就是想辦法通過認證，那么現在的情況是大家更關注、執行有效性和適宜性，真正將ISO質量管理落實到企業的各項工作中。據報道，日本企業在執行這一個標準的時候，也走過了從符合性到有效性再到適宜性的過程。

       最近業內收到消息，ISO9001將在2015年發布新版本，從新版本（CD稿）的內容變化上看，它突出了對變化、風險、知識（特意強調了知識）、績效和改進的管理，能夠使企業將日常的管理工作和業務運營聯系起來，使得“有效性”凸顯得更為明顯。這是一個很好的契機，眼下很多企業在改革內部管理機制。伴隨新版質量管理體系的推行，ISO工作者的機會來了——通過新版標準的執行，讓ISO質量管理工作真正發揮作用，擺脫“形式管理”的壞影響，真正為企業建立一套適宜而有效的質量管理系統，為其增值并提高效益。

       上海鮑麥克斯電子科技有限公司自2003年起啟用ISO質量管理標準，于2005年首次獲得ISO9001質量管理認證證書，并且此次認證是與在國際上獲得普遍認可的、審查比較嚴格的勞氏質量認證（上海）有限公司合作。經過多年的執行，鮑麥克斯對該標準的體會是：該標準確實是一套有效的質量管理保證體系，當各項質量目標確實落到實處，各項檢查、測量和評估到位時，整套體系對公司產品質量的管理有很大幫助。公司總裁秦倉法在一次管理評審會議上明確提出：公司的質量管理工作不但不能放松還要進一步加強。

       據鮑麥克斯了解，即將發布的ISO9001新版本將對ISO工作提出更高的要求，這對于那些要切實增強內部管理能力的企業來說將有很大的幫助。下面，根據鮑麥克斯方面的分析，對照此前的版本，將新版的ISO9001有關修改要點作簡要的說明。

       1．新標準的條款章節改為十章，增強了標準與其他ISO管理體系標準的兼容性（表1）。表1：改動后的章節和目前版本的對比

       2．新標準中，“過程方法”本身成為了標準的一個要素（條款4.4.2），對“過程方法”提出了更具體的要求，強調對“過程方法”的運用。

       3．新標準突出強調風險管理。在用到PDCA的每個環節均強調了風險管理的要求，強調對風險的識別和預防措施，并用單獨一個章節突出了“策劃（Planning）”。新版本標準特別強調從風險管理的角度來設計和實施質量管理體系，并提醒組織要注意變更的控制，尤其是在策劃的時候就要考慮到可能的變更。因為有變更就有風險，所以新版本條款6.3強調“變更策劃”、條款8.1和8.6.6強調“變更控制”，組織據此策劃質量體系時會更加完備，但是需要注意的是新標準草案并未要求建立正式的風險管理體系。

       4．新標準明確了要對組織背景（環境）的理解，增加了兩項關于組織背景的條款（條款4.1和4.2）。

       5．新標準關于文件要求有新變化，取消了對質量手冊和程序文件等強制性文件的要求，統一使用“形成文件的信息”取而代之。采用術語“文件化信息（documented information，或譯為：成文的信息）”代替了原來的術語“文件（document）”和“記錄”（records），不再對“文件”和“記錄”進行區分，統一用“活動結果的信息（證據）形成文件”取代“記錄”，淡化了對系統文件化的具體要求。新版體系將以關注結果為主，不關注形式，如：“與產品和服務有關要求的評審”重點強調“評審結果的信息應形成文件”、“外部供方的控制類型和程序”重點強調“評價結果的信息應形成文件”。

       6．重視相關方的要求，新標準擴大了“顧客”的內涵和外延、強調“理解相關方的需求和期望”、提出了“顧客或外部提供方財產的保護”。但與以往版本一樣，新版體系的結果還是強調“顧客滿意”，而不是“相關方滿意”。需要特別強調的是，ISO 9001質量體系提供的控制手段只是針對組織所提供產品或服務的“質量要求”，并未對影響“顧客滿意度”最重要的“時間”和“成本”的要素提供任何控制要求和手段，所以行業企業在應用ISO 9001管理項目和產品時需要增加對時間和成本方面的要素考量。

       7．新標準將采購和外包的控制合并為“產品和服務的外部提供控制”，外部提供包含了各種形式的外部供應，如：采購、外包和外協等，強調了對“外包”過程的控制。組織需要基于風險控制的角度，明確對每個外部供應商和購買的外部商品及服務的質量控制方法和程度。

       8．新標準引入近年來的科學的質量管理成功經驗，以“績效評估”（條款9）代替了原來的測量、分析和改進。企業通過內部審核和管理評審，對已經確定的風險和機遇，不斷通過檢查、測量、分析和改進“過程數據”，使產品或服務能夠讓顧客滿意。

       9．新標準將“產品（product)”術語變更替換為“商品和服務(goods & service)”，并減少了原條款中側重于硬件產品的要求，如“監視和測量裝置”和“商品和服務的開發”，還將“產品實現（Product Realization）”替換為“運作（Operation）”，使標準內容便于理解應用。此外，新標準也將“產品的監視和測量（Monitoring and measurement of product）”替代為“產品和服務的放行（Release of goods and services）”，使得新標準更適合在服務行業中運用，更關注強調組織輸出的產品和服務的符合性。

      10．新標準第7部分增加了“知識”管理，它借鑒了國際鐵路行業標準體系標準的預估條款，與目前的ISO9001-2008版本中的“能力、意識和培訓”有一些對應，但是范圍和外延比2008版本更廣，此處應該包括了產品特色、服務特色、產品工藝技術等專業知識，充分體現了ISO質量管理開始注重知識和經驗的積累。

       總之，ISO 9001-2015版本將更貼近實效，以績效評估為手段，以滿足顧客要求為最終目的，通過實施策劃、檢查、評審和驗證等過程方法，不斷總結提高組織自身的質量管理水平，達到產品和服務能夠在世界范圍內有質量保證的資格。